Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Codice Pratica n. N1B/2020/1848
Medicinale: PILOCARPINA FARMIGEA
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
004961
Codice Pratica n. N1B/2020/1849
Medicinale: SOLPRENE
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
016026
Codice Pratica n. N1B/2020/1850
Medicinale: TROPIMIL
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
016453
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Variazione Tipo IB C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo
all'ultima versione della linea guida eccipienti
EMA/CHMP/302620/2017.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: N1A/2020/1538
Medicinale: ACY
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
028231
Tipo di Modifica: IA - B.III.1.a.2
Modifica Apportata: Aggiornamento CEP per il principio attivo
(Aciclovir) da parte di un produttore gia' autorizzato (Olon S.p.A.):
R1-CEP 2003-218 Rev 05.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
L'amministratore delegato
Mario Federighi
TX21ADD136
