Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Specialita' Medicinale: SERENASE Confezioni: 2 mg/mL e 10 mg/mL gocce orali, soluzione AIC n. 016805095 - 016805107 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of Variations di tipo IB composto da: tipo IA B.II.d.1.d (n. 3) Soppressione di parametri di specifica non significativi (Closure System - Number of drops - Volume); Tipo IA B.II.d.1.c (n. 4) Aggiunta di nuovi parametri di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (Mean filling quantity - Dose and uniformity of dose - Assay methyl-4-hydroxybenzoate - Assay prophyl-4-hydroxybenzoate); Tipo IB B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (Chemical purity); Tipo IB B.II.d.2.d (n. 2) Altre modifiche di una procedura di prova (Identity HPLC - Assay haloperidol HPLC); Tipo IAin B.II.d.1.h Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito (Microbial purity); Tipo IB B.II.d.1.a Restringimento dei limiti delle specifiche (Assay haloperidol HPLC). Codice pratica: N1B/2020/2076 Data di approvazione: 25 dicembre 2020. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore generale e legale rappresentante Giulio Vignaroli TX21ADD159