Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento (CE) 712/2012 
 

  Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020  Palomonte
(SA). 
  Specialita' Medicinale: TALENTUM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 037263 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2020/1349 
  N° e tipologia variazione: Grouping di due variazioni di Tipo IA  -
Titolo n. B.III.1.a.2) in relazione  al  produttore  API  "Wavelength
Enterprises  LTD":  presentazione  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato per un fabbricante gia' approvato 
  da: CEP N. R1-CEP 2006-267-Rev 03 del 26/02/2018 per Midazolam 
  a: CEP N. R1-CEP 2006-267-Rev 04 del 28/02/2019 per Midazolam 
  CEP N. R1-CEP 2006-267-Rev 05 del 09/07/2020 per Midazolam 
  Specialita' Medicinale: BUPIVACAINA FISIOPHARMA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 035246 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2020/1471 
  N°  e  tipologia  variazione:  Variazione  Tipo  IA  -  Titolo   n.
B.II.d.2.a): modifica minore alla procedura di prova approvata per il
test di sterilita' del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: MIOZAC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 033609013 
  Codice Pratica: N1A/2020/1483 
  N°  e  tipologia  variazione:  Variazione  Tipo  IA  -  Titolo   n.
B.II.e.2.a):  rafforzamento   dei   limiti   delle   specifiche   del
confezionamento primario del  prodotto  finito  (diametro  corpo  del
flacone) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Nicola Cadei 

 
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