Estratto di comunicazione di notifica regolare 0000269 -04-01-2021
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N°: C1B/2020/1655
Medicinale: SOPAVI
Codice farmaco: 041101 (tutte le confezioni)
Titolare AIC: Genetic S.p.A.
Procedura Europea N°: IT/H/386/01-03/IB/023/G
Tipologia variazione: 2 x C.I.3.z; C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della
chiusura delle procedure PSUSA/00010347/201710,
DE/H/PSUFU/00010347/201710/A e DE/H/PSUFU/00010347/201710/B;
adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template; modifiche
editoriali.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Un procuratore speciale
Rocco Carmelo Pavese
TX21ADD239
