Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: GENETIC S.p.A. Via G. Della Monica  n.26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Specialita' medicinale: LEVOGENIX 
  AIC: 037186 (tutte le confezioni) 
  Cod. Pratica: N1A-2020-1528 
  Grouping di Var.  N.2  Var:  B.III.1a)2  (IA)-Presentazione  di  un
Certificato di conformita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  per
l'API Lansoprazolo da parte del produttore  gia'  autorizzato  (NOSCH
LABS PRIVATE LIMITED-R1-CEP 2010-309 Rev 00) 
  Specialita' medicinale: GRAY 
  AIC: 040041 (tutte le confezioni) 
  Cod. Pratica: N1A-2020-1566 
  Specialita' medicinale: FLOXANA 
  AIC: 045073 (tutte le confezioni) 
  Cod. Pratica: N1A-2020-1567 
  Specialita' medicinale: PETAS 
  AIC: 045075 (tutte le confezioni) 
  Cod. Pratica: N1A-2020-1568 
  Specialita' medicinale: SOCIN 
  AIC: 045078 (tutte le confezioni) 
  Cod. Pratica: N1A-2020-1569 
  Grouping di Var: N.2  Var.  B.III.1.a.3(IAin):  Aggiunta  di  nuovi
fabbricanti per l'API Levofloxacina: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED
con CEP R0-CEP 2019-059 Rev 00 e NEULAND LABORATORIES LIMITED con CEP
R0-CEP 2019-023-Rev 00 
  Specialita' medicinale: AZACID 
  AIC: 039510019 
  Cod. Pratica: N1A-2020-1613 
  Grouping  di  Var.n°4  var   B.III.1a)2(IA)-Presentazione   di   un
Certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea   per   l'API
Azitromicina da parte  di  un  fabbricante  gia'  autorizzato(Alembic
Pharmaceuticals Limited-R1-CEP2007-165-Rev03) 
  Specialita' medicinale: DORTOZ 
  AIC:041897 (tutte le confezioni) 
  Cod. Pratica: N1A-2020-1641 
  Specialita' medicinale: IMOLAST 
  AIC: 041578 (tutte le confezioni 
  Cod. Pratica: N1A-2020-1642 
  Specialita' medicinale: RAFANIX 
  AIC: 041579 (tutte le confezioni) 
  Cod. Pratica: N1A-2020-1643 
  Specialita' medicinale: TANOF 
  AIC: 041553 (tutte le confezioni) 
  Cod. Pratica: N1A-2020-1644 
  Var:B.III.1a)2 (IA)- Presentazione di un Certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato  per  l'API  Timololo  maleato  da
parte  del  produttore  gia'  autorizzato  (OLON  S.p.A.   -   R1-CEP
2003-239-Rev 04) 
  Specialita' medicinale: BOSIX 
  AIC: 037285 (tutte le confezioni) 
  Cod. Pratica: N1A-2020-1652 
  Var:  B.III.1a)2  (IA)-  Presentazione   di   un   Certificato   di
conformita'   alla   Farmacopea   Europea   aggiornato   per    l'API
Ciprofloxacina da parte del produttore gia' autorizzato (AARTI  DRUGS
LIMITED - R1-CEP-2005-119-REV 04). 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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