Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE
Codice pratica: N1A/2020/1549
Medicinale: METILTIONINIO CLORURO MONICO
Confezioni: tutte, (AIC 030784)
Tipologia e numero delle variazioni: IA - A.4) "Modifica del nome e
dell'indirizzo del produttore del principio attivo metiltioninio
cloruro".
Data di implementazione della modifica: 14/09/2020.
Codice pratica: N1A/2020/1608
Medicinale: NORADRENALINA TARTRATO MONICO
Confezioni: tutte, (AIC 030799)
Tipologia e numero della variazione: IA-B.III.1.a.2 "presentazione
di un CEP aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato" per
l'API Noradrenalina Tartrato" (produttore: Cambrex Profarmaco).
Data di implementazione della modifica: 28/10/2020.
Codice pratica: N1B/2020/2105
Medicinali: BUPICAIN (AIC: 034485), confezioni: tutte;
BUPICAIN CON ADRENALINA (AIC: 032948), confezioni: tutte.
Tipologia e numero della variazione: grouping di variazioni
B.III.1.a.2 "presentazione di un CEP aggiornato presentato da un
fabbricante gia' approvato" (produttore: Moehs Iberica) + B.III.1.a.4
"soppressione del CEP" (produttore SIMS), per l'API Bupivacaina
Cloridrato".
Codice pratica: N1A/2020/1632
Medicinale: LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO
Confezioni: tutte, (AIC 030795)
Tipologia e numero della variazione: grouping di variazioni
B.III.1.a.2 "presentazione di un CEP aggiornato presentato da un
fabbricante gia' approvato" (produttore: Moehs Iberica) + B.III.1.a.4
"soppressione del CEP" (produttore SIMS), per l'API Lidocaina
Cloridrato".
Data di implementazione delle due precedenti variazioni: dal giorno
successivo alla pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Il legale rappresentante
dott. Enrico Monico
TX21ADD306
