Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Specialita' Medicinale: MACLADIN Confezioni e numeri di AIC: 250 mg compresse rivestite - 12 compresse (AIC n. 027530056), 500 mg compresse rivestite - 14 compresse (AIC n. 027530118); 125 mg/5 mL granulato per sospensione orale - 1 flacone da 100 ml (AIC n. 027530068), 250 mg/5mL granulato per sospensione orale - 1 flacone da 100 ml (AIC n. 027530120); 250 mg granulato per sospensione orale - 14 bustine (AIC n. 027530094); 500 mg compresse a rilascio modificato - 7 compresse (AIC n. 027530144). Codice pratica: N1A/2020/1744 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e s.m.i., si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Var. Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento del certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva "claritromicina" (versione R1-CEP 2007-307-Rev 03) da parte di un produttore autorizzato: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co. Ltd. Data di approvazione: 22 gennaio 2021. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD789