Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012. 
 

  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano. 
  Medicinale: GASTROGRAFIN 370 mg iodio/mi soluzione gastroenterica -
A.I.C. n. 023085020. 
  Codice pratica: N1A/2020/1564.  Variazione  tipo  IA:  B.III.1.a.2:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo o aggiornato,  o  soppressione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  per  una   sostanza   attiva.
Certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea.  Certificato   aggiornato   presentato   da   un
fabbricante gia' approvato (Justesa Imagen  SA  (acido  amidotrizoico
diidrato): Rl-CEP 1999-181-Rev 03). Data di implementazione: 5  marzo
2020. 
  Medicinale: PROLUTON 250 mg/ml  soluzione  iniettabile  a  rilascio
prolungato per uso intramuscolare - A.I.C. n. 005375062. 
  Codice  pratica:  N1A/2020/1686.  Variazione  tipo  IA   B.I.a.2.a:
Modifiche nel procedimento di  fabbricazione  del  principio  attivo.
Modifiche minori nel  procedimento  di  fabbricazione  del  principio
attivo (modifica alla fase di setacciatura). Data di implementazione:
10 settembre 2020. 
  Medicinale: MINIAS 1 mg e 2 mg  compresse  rivestite  -  A.I.C.  n.
023382017; 023382031. 
  Codice  pratica:  N1A/2020/1616.  Variazione  grouping   Tipo   IA:
B.II.c.1.a: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di  un
eccipiente.  Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche   (Titanio
diossido). 
  Tipo IA B.II.c.1.c: Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti di un eccipiente. Soppressione di un  parametro  di  specifica
non significativo (Titanio  diossido).  Data  di  implementazione:  3
novembre 2020. 
  Medicinale: MINIAS 2,5 mg/ml gocce orali,  soluzione  -  A.I.C.  n.
023382029. 
  Codice  pratica:  N1A/2020/1751.  Variazione  grouping   Tipo   IA:
B.II.b.3.a - Modifica nel procedimento di fabbricazione del  prodotto
finito,  compreso  un   prodotto   intermedio   utilizzato   per   la
fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione (aggiunta  di  NaOH  per  l'aggiustamento  del  pH);
B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito.
Sino a dieci volte superiore alla dimensione  attuale  approvata  del
lotto (nuovo batch size pari a 2119,0 kg). Data  di  implementazione:
29 maggio 2020. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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