Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 712/2012. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano. Medicinale: GASTROGRAFIN 370 mg iodio/mi soluzione gastroenterica - A.I.C. n. 023085020. Codice pratica: N1A/2020/1564. Variazione tipo IA: B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea per una sostanza attiva. Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Justesa Imagen SA (acido amidotrizoico diidrato): Rl-CEP 1999-181-Rev 03). Data di implementazione: 5 marzo 2020. Medicinale: PROLUTON 250 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare - A.I.C. n. 005375062. Codice pratica: N1A/2020/1686. Variazione tipo IA B.I.a.2.a: Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo (modifica alla fase di setacciatura). Data di implementazione: 10 settembre 2020. Medicinale: MINIAS 1 mg e 2 mg compresse rivestite - A.I.C. n. 023382017; 023382031. Codice pratica: N1A/2020/1616. Variazione grouping Tipo IA: B.II.c.1.a: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Rafforzamento dei limiti delle specifiche (Titanio diossido). Tipo IA B.II.c.1.c: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (Titanio diossido). Data di implementazione: 3 novembre 2020. Medicinale: MINIAS 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione - A.I.C. n. 023382029. Codice pratica: N1A/2020/1751. Variazione grouping Tipo IA: B.II.b.3.a - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (aggiunta di NaOH per l'aggiustamento del pH); B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito. Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (nuovo batch size pari a 2119,0 kg). Data di implementazione: 29 maggio 2020. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV21ADD785