Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Krka d.d. Novo mesto
Medicinale: AMLODIPINA Krka, AIC: 039612 in tutte le confezioni e
dosaggi autorizzati
Codice Pratica N. C1B/2018/2778 - Procedura Europea N°
NL/H/0815/01-02/IB/015
Tipo di modifica: Modifica stampati. Tipologia variazione: C.I.2a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il prodotto
di riferimento.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DULOXETINA KRKA, AIC: 043859 in tutte le confezioni e
dosaggi autorizzati
Codice Pratica N. C1B/2018/2563; C1B/2019/2050; C1B/2020/191
Procedura Europea N° SK/H/0157/001-002/IB/009;
SK/H/0157/001-002/IB/010; SK/H/0157/001-002/IB/011. Tipo di modifica:
Modifica stampati - Tipologia variazione: C.I.z; C.I.z; C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati al PRAC
(EMA/PRAC/595691/2018) e al PRAC (EMA/PRAC/452657/2016); Adeguamento
degli stampati a quelli del prodotto di riferimento. Adeguamento al
QRD template. Aggiornamento delle etichette ai requisiti della blue
box. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA KRKA AIC 046011 in tutte le
confezioni e dosaggi autorizzati
Codice pratica: C1B/2019/206
Procedura europea: PT/H/1857/IB/002/G
Tipo di modifica: Modifica stampati - Tipologia variazione:
Grouping 2 x Type IB C.I.3.z: modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, delle etichette del foglio illustrativo
e dell'etichettatura al fine di attuare le conclusioni di un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR): attuazione delle modifiche di testo approvate
dall'autorita' competente in accordo alle procedure
PSUSA/00000174/201703 e PSUSA/00000749/201802 (EMA/PRAC/752056/2018).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.8). del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: YASNORO, AIC 041796 in tutte le confezioni e dosaggi
autorizzati
Codice pratica: C1A/2020/2514- Procedura europea:
CZ/H/0364/001-002/IA/012
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.a.3.a.1.: modifica nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito: modifica del sistema
di aromatizzazione: sostituzione del sorbitolo con saccarosio
nell'aroma banana.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: AZITROMICINA Krka 500 mg compresse rivestite con film,
AIC n. 042798037, 042798049, 042798052
Codice pratica: C1B/2020/3230 - Procedura europea:
SK/H/0148/002/IB/018
Tipologia variazione: tipo IB B.II.a.3.b.6: modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti,
sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile
avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 6.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono esser mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Un procuratore speciale
Paola Schiano di Pepe
TX21ADD852
