Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 Codice Pratica: N1A/2020/1696 Specialita' medicinale: IOPAMIRO 150, 200, 300 e 370 mg/mL soluzione iniettabile (AIC 024425) Titolare: Bracco Imaging SpA, Via Egidio Folli 50, 20134 Milano Tipo di modifica: modifica stampati Tipologia variazione: Variazione Tipo 1 Ain - C.I.3 - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. a) Attuazione delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. Modifica apportata: modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (sezione 4.4 e 4.8) e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in seguito alla Procedura - PSUSA/00001771/201912. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente a tutte le confezioni del medicinale e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Andrew Betournay TX21ADD870