Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sofar S.p.A. 
  1) Specialita' medicinale: GLICEROLO SOFAR supposte 
  n. AIC: 029720036, 029720048, 029720051, 029720063 
  Variazione di tipo IAIN-A.5.a -Modifica della ragione sociale di un
fabbricante  del  prodotto  finito,  responsabile  della   produzione
completa e  del  rilascio  dei  lotti:  Industria  Farmaceutica  Nova
Argentia S.r.l. Pratica N1A/2020/1634 
  2) Specialita' medicinale: GLICEROLO SOFAR soluzione rettale adulti
6,75 g 
  n. AIC: 029720087 
  Grouping di n.5 Variazioni (Pratica N1B/2020/2150) 
  Var. di tipo IB-B.II.b.1.e + IAin-B.II.b.1.b  +  IAin-B.II.b.1.a  +
IAin-B.II.b.2.c.2. - Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione  per  la
produzione completa del prodotto finito, compreso il controllo  e  il
rilascio dei lotti: Laboratorio Chimico Farmaceutico A.  Sella  S.r.l
Via Vicenza, 67 36015 Schio (VI). 
  Var. di tipo IB-B.II.b.3.a - Modifica minore  nel  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito:  fase  di  preparazione   della
soluzione. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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