Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
Titolare: Sciclone Pharmaceuticals Italy S.r.l.
Specialita' medicinale: ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 1 ml - A.I.C. n. 028364026.
Codice pratica: N1B/2020/2211 Depositata in data: 11/12/2020.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e
s.m.i.
Tipologia variazione: tipo IB n. C.I.z Modifiche del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, dell'Etichettatura o del Foglio
Illustrativo - Altra variazione: aggiornamenti di carattere
editoriale del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del
Foglio Illustrativo e delle Etichette esterna ed interne.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 4, 6, 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, paragrafi 3, 4, 5 e 6 del Foglio
Illustrativo e paragrafi 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16,
17 e 18 dell'etichetta esterna e paragrafi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 delle
etichette interne) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore speciale
dott.ssa Giovanna Giandomenico
TX21ADD1202
