Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24/11/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Sofar S.p.A. Specialita' medicinale: PENTACOL 500 mg gel rettale n. AIC: 026925065, 026925180 Grouping di 2 variazioni di tipo IB - B.II.b.5.z - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (aspetto e pH): altre variazioni. Pratica N1B/2020/2214 Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott.ssa Carla Labruzzo TX21ADD1279