Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1B/2020/2346 Specialita' medicinale: TALLIO (201Tl) CLORURO CURIUM NETHERLANDS 37MBq/ml soluzione iniettabile AIC n. 039013014. Confezione: 1 flaconcino da 1.7 a 10 ml. Titolare AIC: Curium Netherlands B.V. Tipologia variazione: grouping tipo IB composto da n. 6 variazioni: tipo IB n. B.III.2.z, tipo IB n. B.II.d.1.h, tipo IB n. B.II.d.1.d, n. 3 tipo IA n. B.II.d.1.d. Tipi di Modifica: modifiche alle specifiche di qualita' del prodotto finito. Modifiche apportate: conformita' alla monografia della Farmacopea Europea, corretti riferimenti alla Ph.Eur. 2.6.14 (metodo D) per il test delle endotossine batteriche, eliminazione di parametri obsoleti (contenuto alluminio, test identita' mediante raggi x e ricerca cloruri, isotonicita'). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta senza impatto sugli stampati relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore Massimiliano Palladino TX21ADD1735