Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012. 
 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130 - 20156 (Milano) codice fiscale e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: GYNO-CANESTEN - «2% crema vaginale» 1  tubo
da 30 g - A.I.C. n. 025833068. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica n. N1B/2020/2227. 
  Grouping variazioni tipo: IA/IB 
    IA  B.II.b.5.c:  soppressione  di   una   prova   in   corso   di
fabbricazione non significativa del prodotto finito -  «sampling  for
density test»; 
    IA B.II.b.3.a: modifica minore nel procedimento di  fabbricazione
- eliminazione dei parametri di processo non critici dal processo  di
fabbricazione del prodotto finito; 
    IB B.II.b.3.z: modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, - aggiunta del bulk holding time. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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