Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Titolare AIC: Farto S.r.l. - Farmaco Biochimico Toscano
Medicinale: KAIDOR 40 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 15 ml
AIC: 036246015
Codice pratica: N1B/2019/1372
Tipo di modifica apportata: Variazione tipo IB n. C.I.z - Modifica
stampati a seguito alla raccomandazione EMA/PRAC/265212/2019.
Medicinale: EFTRY 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare - 1 flacone di polvere + 1 fiala
solvente
AIC: 036102010
Codice pratica: N1B/2019/1254
Tipo di modifica apportata: Variazione tipo IB n. C.I.z - Modifica
stampati a seguito di PSUSA/00000613/201805.
Medicinale: FENDER 100 mg compresse a rilascio prolungato - 20
compresse; FENDER 75 mg/3 ml soluzione iniettabile i.m. - 6 fiale
AIC: 033803014 - 033803038
Codice pratica: N1B/2019/1271
Tipo di modifica apportata: Variazione tipo IB n. C.I.z - Modifica
stampati a seguito di PSUSA/00001048/201809.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006 n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: KAIDOR 40 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 15 ml
AIC: 036246015
Codice pratica: N1B/2019/1086
Tipo di modifica apportata: Variazione tipo IB n. C.I.z - Modifica
stampati a seguito alla raccomandazione EMA/PRAC/219985/2019.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006 n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: KAIDOR 40 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 15 ml
AIC: 036246015
Codice pratica: N1A/2020/1780
Tipo di modifica apportata: Variazione tipo IB n. C.I.z - Modifica
stampati a seguito alla raccomandazione EMA/PRAC/513083/2020.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006 n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PANTOFIR 20 e 40 mg compresse gastroresistenti
AIC: 042643 tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1B/2019/1321
Tipo di modifica apportata: Variazione tipo IB n. C.I.z - Modifica
stampati a seguito alla raccomandazione EMA/PRAC/265212/2019.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006 n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CUSPIS 250 mg 500 mg e 750 mg compresse rivestite con
film
AIC: 037687 tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1B/2019/1618
Tipo di modifica apportata: Variazione di tipo IB n. C.I.3.a
modifica stampati a seguito di PSUSA/00000775/201801.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006 n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, il titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
L'amministratore
Matteo Cioni
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