Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008 Codice Pratica: N1A/2021/120 Titolare AIC: Acarpia Farmaceutici S.r.l., Viale L. Majno, 18 - 20129 Milano Specialita' Medicinale: TRINITRINA - 0,3 mg compresse rivestite - 35 compresse AIC n. 006035075. Grouping di variazioni: IA - A.7 Soppressione del sito di fabbricazione per un prodotto finito GALENICA S.A. IAIN - A.5.a) Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito (compreso il rilascio dei lotti e i siti di controllo qualita') da: Kleva S.A. Parnithos Avenue 189, 13671 ATHENS (GREECE) a: Kleva S.A. Parnithos Avenue 189, Acharnai Attiki, 13675 - Greece In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1- bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo "Produttore" del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro 6 mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il legale rappresentante Daniel Marie Ezio Lapeyre TX21ADD2108