Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Codice pratica: C1B/2020/3571 
  Procedura Europea N: SE/H/0184/002,004,006/IB/062/G 
  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Medicinale: SEQUACOR 
  Confezioni: 2,5 mg compresse rivestite con  film,  5  mg  compresse
rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film 
  AIC:034952 
  Tipologia  variazione  e  modifica   apportata:   Grouping   di   4
variazioni: Type IB B.II.b.1.e) e Type IA  B.II.b.2.a)  Aggiunta  del
sito alternativo per la fabbricazione e il batch control/testing  del
prodotto finito: Merck S.L., Poligono Merck, 08100 Mollet del  Valles
(Barcelona), Spain (gia' approvato per confezionamento e rilascio del
lotto);  Type  IA  B.II.b.3.a)  Modifica  minore  nel   processo   di
fabbricazione del prodotto  finito  (applicabile  al  nuovo  sito  di
fabbricazione Merck S.L., Mollet) - La granulazione  e'  eseguita  in
due sub-lotti e la setacciatura e' identica (eccipienti) per tutti  i
dosaggi  delle  compresse;  Type  IB  B.II.d.2.d)  Aggiunta  di   una
procedura di prova alternativa di identita' mediante spettroscopia UV
(applicabile al sito di produzione Merck S.L., Mollet). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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