Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: SINVACOR Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE - A.I.C. n. 027209 Codice Pratica: C1B/2020/3383 Procedura europea: FI/H/0995/002-005/IB/072/G Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. Tipologia di variazione: Grouping di variazioni di Tipo IB, IA e IAIN Tipo di modifiche: B.II.a.1. Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale. a) Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature; B.II.a.2. Modifica nella forma o nelle dimensioni della forma farmaceutica. a) Compresse a rilascio immediato, capsule, supposte e pessari; B.II.b.5. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione; B.II.e.4. Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario). a) Medicinali non sterili; B.II.b.5. Modifica dei limiti delle specifiche di durezza (in-process control). a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione. Modifiche apportate: aggiunta di marcatura e modifica della forma e della dimensione per la compressa da 10 mg e da 40 mg; modifica della forma, della dimensione, della marcatura e dell'impressione per la compressa da 20 mg; rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione del prodotto finito; modifica delle cavita' del blister per le compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore speciale dott.ssa Mariangela Marozza TX21ADD2278