Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i. Medicinale: DINOL Confezioni e numeri A.I.C.: 042396010 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 0024894-02/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. IT/H/0700/01/IB/012/G - Codice pratica: C1B/2020/2105; IT/H/0700/01/IAIN/013 - Codice pratica: C1A/2020/3382 Tipologie delle variazioni: Grouping of variations di tipo IB categoria C.I.z); Tipo IA categoria C.I.z) Modifiche apportate: Modifica del RCP e del FI per l'aggiornamento in accordo alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/257435/2020 con il contestuale adeguamento degli stampati, incluse le Etichette, alla versione corrente della Linea guida eccipienti, della monografia della Farmacopea Europea, del QRD template e della terminologia relativa alle reazioni avverse in linea con la versione corrente MedDRA; aggiornamento in accordo alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/513093/2020. Altre modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Danilo Graticola TX21ADD2681