Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Estratto di comunicazione di notifica regolare:
A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita')
b) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e'
responsabile, escluso il rilascio dei lotti
A.4 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del
titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una
materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata
nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel
fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato
di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo
eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico)
Numero e data della comunicazione AIFA: 21 Febbraio 2021
Medicinale: FLUAD
AIC 031840 - AIC confezioni autorizzate: 031840 034, 031840 046,
031840 059, 031840 061, 031840 073, 031840 085
Titolare: Seqirus S.r.l., - Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035
Monteriggioni (SI), Italia.
Codice pratica: C1A/2020/2841 Procedura n. IT/H/104/001/IA/176/G
N° e Tipologia variazione: Variazione Grouping di Tipo IA: A.5 b);
A.4
Tipo modifica: Tipologia A.5 b): Cambio nome di Rovi Contract
Manufacturing a Rovi Pharma industrial Services S.A., e cambio nome
di Frosst Ibeica, S.A. a Rovi Pharma industrial Services S.A.
Tipo modifica: Tipologia A.4: Cambio nome di MicroSafe Laboratories
ad Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Estratto di comunicazione di notifica regolare:
A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita')
b) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e'
responsabile, escluso il rilascio dei lotti
A.4 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del
titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una
materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata
nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel
fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato
di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo
eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico)
Numero e data della comunicazione AIFA: 21 Febbraio 2021
Medicinale: AGRIPPAL
AIC 026405 - AIC confezioni autorizzate: 026405264, 026405340,
026405353, 026405276, 026405288, 026405326, 026405338, 026405290,
026405365, 026405377
Titolare: Seqirus S.r.l., - Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035
Monteriggioni (SI), Italia.
Codice pratica: C1A/2020/2880 Procedura n. IT/H/102/01/IA/145/G
N° e Tipologia variazione: Variazione Grouping di Tipo IA: A.5 b);
A.4
Tipo modifica: Tipologia A.5 b): Cambio nome di Rovi Contract
Manufacturing a Rovi Pharma industrial Services S.A., e cambio nome
di Frosst Ibeica, S.A. a Rovi Pharma industrial Services S.A.
Tipo modifica: Tipologia A.4: Cambio nome di MicroSafe Laboratories
ad Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Estratto di comunicazione di notifica regolare
A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita')
b) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e'
responsabile, escluso il rilascio dei lotti
A.4 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del
titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una
materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata
nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel
fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato
di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo
eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico)
Numero e data della comunicazione AIFA: 21 Febbraio 2021
Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA'
AIC 025984 - AIC confezioni autorizzate: 025984269, 025984283,
025984271, 025984295, 025984321, 025984333, 025984257, 025984384
Titolare: Seqirus S.r.l., - Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035
Monteriggioni (SI), Italia.
Codice pratica: N1A/2020/1507 Procedura Nazionale
N° e Tipologia variazione: Variazione Grouping di Tipo IA: A.5 b);
A.4
Tipo modifica: Tipologia A.5 b): Cambio nome di Rovi Contract
Manufacturing a Rovi Pharma industrial Services S.A., e cambio nome
di Frosst Ibeica, S.A. a Rovi Pharma industrial Services S.A.
Tipo modifica: Tipologia A.4: Cambio nome di MicroSafe Laboratories
ad Eurofins PROXY Laboratories B.V.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Dalila Dolfi
TX21ADD2785
