Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Farmaka Srl 
  Specialita' Medicinale: TIENOR 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  10  mg/ml  gocce  orali,  soluzione  -
AIC:025283045 
  Codice pratica: N1A/2021/230 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN: B.II.f.1 a) 1. 
  Modifica apportata: Modifica  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita da  24  a  18
mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con
impatto sugli stampati (RCP  e  FI),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI, non recanti le modifiche autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche:  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione della presente GU. 

               Farmaka s.r.l. - L'amministratore unico 
                          Alessandro Casero 

 
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