Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE
Codice pratica: C1B/2021/134
Procedura MRP: DE/H/3805/IB/020/G conclusa con esito positivo il
10/03/2021
Specialita' medicinale: ELLEPALMIRON
Numero di A.I.C.: 043711
Confezioni e numeri di AIC:
"5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 ml, AIC
043711011
"5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 500 ml, AIC
043711023
"5 mg/ml soluzione orale" 3 flaconi in vetro da 100 ml, AIC
043711035
"5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 1000 ml, AIC
043711047
Titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
S.p.A - Strada Statale 67 Frazione Granatieri Scandicci (FI)
Tipologia variazione: grouping IB
Modifiche apportate: A.2.b) modifiche nella denominazione del
medicinale per prodotti autorizzati secondo procedura nazionale: in
DE nuovo: Levomethadon Molteni 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen e
C.I.8.a) Introduzione del riassunto del sistema di farmacovigilanza,
modifiche riguardanti la QPPV e/o il cambiamento di ubicazione del
PSMF a seguito del trasferimento della MA in Germania a L. Molteni &
C.: in DE nuovo PSMF: L. Molteni & C.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
della variazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere
redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
L'amministratore delegato
dott. Bruno De Bortoli
TX21ADD2795
