Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: INFEUR 
  Codice AIC: 042196 (Tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2015/5647 
  Titolare AIC: SF Group s.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. Tipologia variazione: C.I.z) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  illustrativo   in
seguito al test di leggibilita' ed adeguamento  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  il  Titolare  AIC   deve
apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza   modifica:dal   giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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