Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica: N1A/2021/162 Titolare AIC: Cer Medical s.r.l. Prodotto Medicinale: OSSIGENO CER MEDICAL Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni di OSSIGENO CER MEDICAL 110 bar gas medicinale compresso - AIC n. 039150 Tipologia variazione: Variazione di tipo IAIN.A.5. Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') a) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti Tipo di modifica: Modifica amministrativa Modifica apportata: Cambio di titolarita' per l'officina di produzione Argon Srl sita in via Alessandro Volta 13, 42024 Castelnuovo di Sotto (RE) in Eurotre Srl con sede in via Alessandro Volta 12/13, 42024 Castelnuovo di Sotto (RE) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo "Produttore" del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare la modifica autorizzata, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti la modifica autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza medicinale indicata in etichetta In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il Foglio Illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sul Foglio Illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Il legale rappresentante dott. Alberto Eros Paleari TX21ADD2812