Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: TASDURIT 
  AIC 044105017 - "0,5  mg  capsule  molli"  10  capsule  in  blister
PVC/PE/PVDC; 
  AIC 044105029 - "0,5  mg  capsule  molli"  30  capsule  in  blister
PVC/PE/PVDC; 
  AIC 044105031 - "0,5  mg  capsule  molli"  50  capsule  in  blister
PVC/PE/PVDC; 
  AIC 044105043 - "0,5  mg  capsule  molli"  60  capsule  in  blister
PVC/PE/PVDC; 
  AIC 044105056 - "0,5  mg  capsule  molli"  90  capsule  in  blister
PVC/PE/PVDC; 
  Procedura  n.:   DK/H/2506/001/IA/005/G   (approvazione   RMS   del
11/03/2020) 
  Codice Pratica: C1A/2020/251 
  Grouping variation contenente 6 var. (tipo IA): 
  Var. B.II.b.2.a: Aggiunta di NETPHARMALAB Consulting Services  come
sito di Batch control; 
  2  Var.  B.II.b.1.a:  Aggiunta  dei  siti  "ATDIS  Pharma  S.L"   e
"MANANTIAL  Integra  S.L.U."  come  siti  alternativi  di   packaging
secondario; 
  2  Var.   B.II.b.3.a:   Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione  -  Nella  preparazione  della   massa   di   gelatina:
L'aggiunta di glicerolo viene effettuata prima del caricamento  della
gelatina e viene aumentata la velocita'  al  fine  di  facilitare  la
miscelazione e la totale dissoluzione della gelatina nella soluzione,
e per facilitare la disaerazione della soluzione; 
  Var. B.III.1.a.3:Aggiunta di "HETERO LABS  LIMITED"  come  sito  di
produzione  del  principio  attivo   Dutasteride   (CEP   n.   R0-CEP
2016-126-Rev01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Antonio Bruno 

 
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