Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE, come modificato dal
Regolamento n. 712/2012/UE
Estratto della Comunicazione di notifica regolare AIFA_AAM-P -
0032429 del 17 marzo 2021
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2020/1762
Medicinale: ROCALTROL
Codice farmaco: 024280
Titolare AIC: Roche S.p.A.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z
Modifica apportata:
Aggiornamento degli Stampati in accordo all' European Commission
guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for human use- Annex (EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev.
1) per l'eccipiente sorbitolo. Adeguamento Etichette esterne al QRD
template
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4. e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente variazione puo' assumersi approvata dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Un procuratore
dott. Nicola Panzeri
TX21ADD2975
