Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: GLUCOMPET 250 MBq/mL, soluzione iniettabile 
  AIC n. 038827010 
  Confezione: flaconcino monodose (AIC n. 038827010) e multidose (AIC
n. 038827022) 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2021/147. 
  Tipologia variazione: tipo IB n°B.II.d.2.d), conclusa  in  silenzio
assenso in data 8 marzo 2021. 
  Tipi di Modifica: cambio nella  procedura  di  prova  del  prodotto
finito 
  Modifiche apportate: aggiunta  di  un  metodo  alternativo  per  la
determinazione delle endotossine batteriche. 
  Codice Pratica: N1B/2021/241. 
  Tipologia variazione: tipo IB n°B.II.d.2.a), conclusa  in  silenzio
assenso in data 12 marzo 2021. 
  Tipi di Modifica: cambio nella procedura di rilascio  del  prodotto
finito - sostituzione di un sito deputato all'esecuzione del test  di
sterilita'. 
  Modifiche  apportate:  sostituzione  di  GIPHARMA   S.r.l,   Strada
Crescentino, 13040, Saluggia (VC) con Cis  bio  international,  Route
Nationale 306, 91400 Saclay, Francia. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.  ,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.219,  sono  autorizzate  le  modifiche
richieste senza impatto sugli stampati relativamente alla specialita'
medicinale e confezioni  sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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