Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento (CE)  n.
                          1234/2008 e s.m.i 
 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. - Via Paolo  di  Dono  73  -
00142 Roma. 
  Medicinale: LOPRESOR - AIC: 023610 - confezioni: 013, 025. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1959 
  Tipologia  e  natura  della  variazione:  Variazione   IB,   C.I.z)
Aggiornamento delle avvertenze sugli  eccipienti  con  effetto  noto,
secondo la linea guida della Commissione  Europea  sugli  "Eccipienti
nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano" (SANTE-2017-11668). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1  -bis  ,  articolo  35,   del   decreto
legislativo 24  aprile  2006,  n.219,  si  ritengono  autorizzate  le
modifiche richieste con impatto sugli stampati (paragrafi 2 e 4.4 del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed entro e non  oltre
i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                           Massimo Grandi 

 
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