Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 c.m., del Regolamento 1234/2008/CE, della
Determinazione DG/1496/2016 e della Determina AIFA del 25/08/2011
c.m.
La presente inserzione annulla e sostituisce la n. TX21ADD1987.
Comunicazione di Notifica Regolare
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° C1B/2020/3261
Medicinale: IMUKIN
Codice farmaco: 028138016
Titolare AIC: Clinigen Healthcare B.V.
Procedura Europea N° NL/H/0033/001/IB/065
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB, C.I.z)
Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
farmacovigilanza, medicinali per uso umano e veterinario. Altra
variazione.
Modifica apportata: modifiche editoriali, in seguito a revisione
delle procedure di variazione presentate dal precedente titolare di
AIC.
Considerata la notifica inviata da Codesta Ditta ai sensi del
Regolamento (CE) N. 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) N.
712/2012, relativa alla variazione di modifica stampati indicata in
oggetto; Considerati i controlli eseguiti da questo Ufficio; la
notifica stessa deve ritenersi regolare.
E'autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e'
allegato alla presente notifica.
Considerata la notifica di fine della procedura N°
NL/H/0033/001/IB/065 trasmessa dalla competente autorita' Paesi Bassi
in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS); l'autorizzazione
del medicinale e' modificata, in conformita' all'allegato che
costituisce parte integrante della presente notifica.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Un procuratore speciale
dott.ssa Cinzia Boldarino
TX21ADD3450
