Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.
Specialita' medicinale: ISOPTIN
Confezioni AIC n. 020609083
Codice pratica N1A/2021/291
Grouping IA: Var IAin Cat A.5.a - Aggiornamento del CAP del
produttore del prodotto finito Famar A.V.E. Anthoussa Site; Var IA
Cat B.III.1.a.4 - Eliminazione CEP 1997-13 Drug'On Pharma
Switzerland.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: ISOPTIN
Confezioni AIC n. 020609018
Codice pratica N1A/2021/168
Var IAin Cat A.5.a - Modifica del nome del sito responsabile di
tutte le fasi di produzione da Famar L'Aigle a Delpharm L'Aigle.
Specialita' medicinale: GOPTEN
Confezioni AIC n. 028267
Codice pratica N1B/2020/1109 (CZ/H/xxxx/WS/017)
Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.1.e + 2 x Var IAin Cat B.II.b.1.a e
Cat B.II.b.1.b + Var IB Cat B.II.b.2.c.2 + Var IB Cat B.II.b.2.a ,
Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Trasferimento di produzione dal sito
AbbVie Ireland NL B.V. - Ireland ai siti Mylan Laboratories Ltd -
India (tutte le fasi di produzione e in aggiunta confezionamento
primario e secondario), Mylan Hungary Kft. - Ungheria (controllo,
rilascio lotti e importazione EU), Pharmavalid Pharmaceutical,
Measurement and Services Ltd. - Ungheria (controllo, incluso
controllo microbiologico), Alloga (Netherland) B.V. (importazione
EU); Var IB Cat B.II.b.3.z - Modifica nel processo produttivo; Var IB
Cat B.II.b.4.b - Riduzione del range della dimensione del lotto.
Specialita' medicinale: DEPAS
Confezioni AIC n. 025640069
Codice pratica N1A/2021/292
Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito Abiogen Pharma S.p.A. per
tutte le fasi di produzione.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialita' medicinale: ISOPTIN
Confezioni AIC n. 020609
Codice pratica N1A/2021/55
Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla
procedura PSUSA/00003105/202001 e modifiche editoriali per il PIL.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.5 e 4.9 del RCP e paragrafi 2 e 6
del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo e le Etichette aggiornati entro il medesimo
termine.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX21ADD3505
