Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e  della  Determina  AIFA  del
                             25/08/2011 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A. 
  Codice pratica N.: N1A/2020/1646 
  Specialita' medicinale: SUBITENE, FERENS 
  Confezioni: SUBITENE 400 mg cpr eff - 10 cpr AIC 034764011; 
  SUBITENE 200 mg cpr eff - 10 cpr AIC 034764035; 
  SUBITENE 200 mg gran sol orale - 6 bustine AIC 034764062; 
  SUBITENE 200 mg gran sol orale - 12 bustine AIC 034764074; 
  SUBITENE 400 mg gran sol orale - 6 bustine AIC 034764047; 
  SUBITENE 400 mg gran sol orale - 12 bustine AIC 034764050; 
  SUBITENE 200 mg cpr rivestite con film, 6 compresse AIC 034764086; 
  SUBITENE 200 mg cpr rivestite con film, 12 compresse AIC 034764098; 
  SUBITENE 200 mg cpr rivestite con film, 24 compresse AIC 034764100; 
  FERENS 400 mg cpr eff - 30 cpr AIC 038553018. 
  Tipologia variazione: Tipo IA  -  C.I.z  -  Modifica  stampati  per
implementazione raccomandazione PRAC - EMA/PRAC/227779/2020 del 14  -
17 Aprile 2020 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi  2  e  3
del  Foglietto  Illustrativo)  relativamente  alla  confezione  sopra
elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell''autorizzazione all'immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Nicoletta Iossa 

 
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