Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: F.I.R.M.A. S.P.A. Specialita' Medicinale: APLACTIN Dosaggio e Forma Farmaceutica: 20 mg, 40 mg compresse AIC n. 027786 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1B/2021/230 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of variations composto da Var Tipo IB - B.III.1.a.2 Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea europea per la sostanza attiva "pravastatina" (versione R1-CEP 2003-073-Rev 02) da parte di un produttore autorizzato: Teva Pharmaceutical Works Company Ltd; Var Tipo IA - A.7: Eliminazione del sito produttore di principio attivo "pravastatina" Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd (Data di implementazione: 01/04/2020). Data di approvazione: 26 marzo 2021 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD3558