Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: RIXIL
Codice farmaco: 034776
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2020/3401 N° Procedura EU: SE/H/407/IB/148/G
Grouping di Var. IB - B.II.b.1.e) e Var. IA - B.II.b.2.a) Aggiunta
di un sito di fabbricazione alternativo per la produzione del
prodotto finito e controllo lotti (Novartis Farma S.p.A., Torre
Annunziata, Italia) + Var. IB - B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito - Modifica nel holding time di
un intermedio + Var. IA - A.7 Soppressione di un sito di
confezionamento secondario alternativo (Oriola Sweden AB) (data di
implementazione: 25.11.2020) + Var. IA - B.II.e.4.a) Modifica della
forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura
(confezionamento primario). Modifica nel volume dell'alveolo del
blister + Var. IA-B.II.e.6.b) Modifica di un elemento del materiale
di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la
formulazione del prodotto finito. Modifica che non incide sulle
informazioni relative al prodotto. Nuovo foglio d'alluminio del
blister (con primer di stampa privo di nitrocellulosa)
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
Codice farmaco: 042504
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2020/2613 N° Procedura EU: NL/H/2603/IB/021/G
Grouping di Var. IA - B.I.a.1.f - Aggiunta di un sito alternativo
in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti del principio
attivo telmisartan (Novartis Saglik) + 3 x Var. IB - B.I.b.1.h -
Aggiunta di parametri di specifica del principio attivo con i metodi
di prova corrispondenti (nitrosamine NDMA, NDEA e NDBA) + Var. IB -
B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia'
approvato (da R1-CEP 2009-028-Rev 02 a R1-CEP 2009-028-Rev 03)
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: IRBERSARTAN SANDOZ
Codice Pratica N° C1B/2019/961 Codice farmaco: 040836
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea N° AT/H/0202/001-003/IB/022
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a Modifica
apportata: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di
riferimento; adeguamento all'ultimo QRD template e alla linea guida
eccipienti. Modifiche editoriali.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2; 3; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 5.1, 5.2; 5.3;
6.1; 6.3; 6.5; 6.6; 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX21ADD3562
