Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274
Medicinale: METAMIZOLO SODICO ABC
Numero A.I.C. e confezione: 037852, tutte le confezioni autorizzate
Codici pratiche: N1B/2019/390; N1B/2020/925; N1B/2015/4938
Comunicazione di notifica regolare
0036720-25/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P
Tipologia delle modifiche: Tipo IB, categorie C.I.1.a); 4x
C.I.2.a); C.I.z)
Modifiche apportate: Aggiornamento degli stampati in seguito alla
procedura di referral art.31 per i medicinali a base di metamizolo
(EMEA/H/A-31/1469). Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto
di riferimento. Adeguamento alla linea guida eccipienti. Foglio
Illustrativo aggiornato a seguito dei risultati del Readability User
Test. Adeguamento all'ultimo QRD template. Modifiche editoriali
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3, 6.2, 9, 10 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare all'RCP, entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX21ADD3711
