Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Produttore e Titolare: Instituto Grifols S.A. Rappresentante per l'Italia: Grifols Italia S.p.A. Sede legale: c.s. Specialita' medicinale: ANBINEX 500 UI/10ml, 1000 UI/20ml (AIC serie: 034330) FANHDI 250 UI+300 UI/10ml, 500 UI+600 UI/10ml,1000 UI+1200 UI/10ml, 1500 UI+1800 UI/15ml (AIC serie: 033866). Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Grouping di variazioni di Tipo IAin B.IV.1.a. Modifica dell'Organismo notificato che rilascia la certificazione CE del dispositivo medico gia' autorizzato, Mixject, fornito con Anbinex e Fanhdi per la ricostituzione del prodotto. La modifica e' conforme alla Domanda 8 della Guida CMDh "Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP" (Pratica codice: N1A/2021/115). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente modifica si assume come approvata a far data dal giorno successivo alla sua pubblicazione. Il procuratore Alessandra D'Amici TX21ADD4365