Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m., del D.Lgs. 29 dicembre
2007, n. 274 e della Determinazione 25 agosto 2011
Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l., via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI)
Specialita' medicinale: EUMOVATE - Confezione: "0,5 mg/g crema"
tubo 30 g
AIC 024603019.
Codice Pratica: N1A/2021/200.
Tipologia variazione: grouping IA: IA-A.7) Rimozione del
fabbricante responsabile del controllo e rilascio dei lotti "Glaxo
Operations UK Limited"; IAin-B.II.b.2.c.1) Aggiunta dell'importatore
PHARDIS S.R.L.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data di pubblicazione della
variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Un procuratore
dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli
TX21ADD4401
