Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del D.Lgs. 29 dicembre 2007  n.
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  Titolare: Lanova Farmaceutici S.r.l. 
  Medicinale: LENAXOLAN "2 mg, 30 compresse", AIC n° 037840016 
  Medicinale: LENAXOLAN "4 mg, 20 compresse", AIC n° 037840028 
  Codice     pratica     C1A/2021/297,     procedura      MRP      n°
IT/H/0333/001-002/IA/019/G 
  Tipologia variazione: Grouping di n. 2 variazioni Tipo IA categoria
B.II.b.3.a), modifiche minori al processo produttivo: -  il  lattosio
anidro e' stato sostituito da cellulosa  microcristallina  AVICEL  PH
101 nelle fasi 1 e 3 del processo di miscelazione;  -  la  dimensione
del setaccio e' cambiata da 1,5 mm a 1,6 mm durante le fasi 4, 5,  6,
7 e 8 del processo produttivo. 
  Data di fine procedura e approvazione: 12/04/2021. 
  Medicinale: KLAVUX "875 + 125 mg compresse rivestite con  film,  12
compresse", AIC n° 037335027 
  Codice Pratica: N1A/2021/416 
  Tipologia variazione: Tipo IA categoria B.III.1.a.2)  Aggiornamento
CEP da parte di un fabbricante gia' approvato R1-CEP 2011-375-Rev  01
(Shandong New Time Pharmaceutical CO., LTD). 
  I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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