Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita'   Medicinale:   AMOXICILLINA   E   ACIDO    CLAVULANICO
EUROGENERICI 875 mg + 125 mg granulato per sospensione  orale  e  875
mg+125 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 042173 - Confezioni: tutte. 
  Codice     Pratica:      C1B/2021/471      -      Proc.Eur.      n°
IT/H/0323/001-002/IB/020 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Italia da Amoxicillina e Acido Clavulanico Eurogenerici
a AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA. 
  Specialita' Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 20 mg/5  mg,  40
mg/5 mg e 40 mg/10 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 045934 - Confezioni: tutte. 
  Codice     Pratica:      C1B/2021/301      -      Proc.Eur.      n°
NL/H/3868/001-003/IB/010 
  Modifica Tipo IB n. B.II.a.3.b.6 - Sostituzione  di  un  eccipiente
utilizzato per il rivestimento della compressa con uno equivalente. 
  Specialita' Medicinale: SORAFENIB EG 200 mg compresse rivestite con
film 
  AIC n.048807 - Confezioni: tutti. 
  Codice Pratica: C1B/2021/438 - Proc.Eur. n° NL/H/4874/001/IB/002/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin  n.  B.II.b.1.a  +
B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2- Produzione, confezionamento,  controllo  e
rilascio  dei  lotti  presso  PharOS  MT  Ltd  (Malta);  Tipo  IA  n.
B.II.b.4.a - Modifica del batch size del prodotto finito. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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