Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: N1A/2021/279
Medicinale: ZOVIRAXLABIALE 5% Crema (A.I.C. n. 037868 015-027) -
Confezioni: Crema 50 mg/g
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: grouping IA: IA-A.7) Rimozione del
fabbricante responsabile del controllo e rilascio dei lotti "Glaxo
Operations UK Limited"; IAin-B.II.b.2.c.1) Aggiunta dell'importatore
PHARDIS S.R.L.. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Codice Pratica: N1A/2021/286
Medicinale: FLIXONASE (A.I.C. n. 027657 016-042) - Confezioni:
Spray Nasale, Sospensione 50 microgrammi/erogazione
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7 - Tipo di modifica: Soppressione
dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto
intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di un eccipiente - Modifica apportata: Revoca officina Glaxo
Operations UK Ltd Barnard Castle, come responsabile del rilascio dei
lotti.
Codice Pratica: C1A/2021/343 - N° di Procedura Europea:
PT/H/2363/001/IA/039/G
Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 110-122-134) - Confezioni:
Polvere per sospensione orale (gusto fragola) Bambini 400 mg/57 mg/5
ml
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 -
Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o
aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove -
Modifica apportata: Revoca officina SmithKline Beecham
Pharmaceuticals, Worthing come responsabile del rilascio dei lotti.
Registrazione di CEVA Freight Management France SAS-Bussy Lettree,
per importazione del prodotto finito.
Codice Pratica: C1A/2021/352 - N° di Procedura Europea:
DE/H/2809/002-006/IA/040/G
Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089
072-387-399-401-413-425-084-437-449-452) - Confezioni: Polvere per
soluzione iniettabile / per infusione 1000 mg/200 mg e 2000 mg/200 mg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 -
Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o
aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove -
Modifica apportata: Revoca officina SmithKline Beecham
Pharmaceuticals, Worthing come responsabile del rilascio dei lotti.
Registrazione di CEVA Freight Management France SAS-Bussy Lettree,
per importazione del prodotto finito.
Codice Pratica: C1A/2021/436 - N° di Procedura Europea:
DE/H/2868/002-008/IA/082/G
Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089
019-211-223-235-247-250-262-274-286-298-300-312-464-476-488-490-502-5
14) - Confezioni: Compresse rivestite con film 875 mg/125 mg; Polvere
per sospensione orale (Mixed Fruit) 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 -
Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o
aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove -
Modifica apportata: Revoca officina SmithKline Beecham
Pharmaceuticals, Worthing come responsabile del rilascio dei lotti.
Registrazione di CEVA Freight Management France SAS-Bussy Lettree,
per importazione del prodotto finito.
Codice Pratica: C1B/2021/693 - N° di Procedura Europea:
DE/H/2809/003-004/
Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089
072-387-399-401-413-425-084-437-449-452) - Confezioni: Polvere per
soluzione iniettabile / per infusione 1000 mg/200 mg e 2000 mg/200 mg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.7.a. - Tipo di modifica:
Soppressione di una forma farmaceutica - Modifica apportata:
Soppressione della forma farmaceutica Polvere per soluzione
iniettabile / per infusione 1000 mg/200 mg e 2000 mg/200 mg.
Codice Pratica: C1A/2021/365 - N° di Procedura Europea:
NL/H/2852/001,003/IA/024
Medicinale: FLOLAN (A.I.C. n. 027750 013-037) - Confezioni: 0,5 mg
e 1,5 mg Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa
Titolare: Glaxosmithkline (Ireland) Ltd, Rappresentante locale:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7 - Tipo di modifica: Soppressione
dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto
intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di un eccipiente - Modifica apportata: Revoca officina Glaxo
Operations UK Ltd Barnard Castle, come responsabile dei controlli di
qualita'
N° di Procedura Europea: FR/H/112/01
Medicinale: WELLVONE (A.I.C. n. 029557028) - Confezione: 750mg/5ml
Sospensione Orale
Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd, Rappresentante locale:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Notifica di modifica degli stampati ai sensi
dell'articolo 61(3) della Direttiva 2001/83/CE - Riferimento art. 78
D.L.vo 219/2006 - Cambio indirizzo del Rappresentante Locale da Via
Fleming, 2 a Viale dell'Agricoltura, 7 - 37135 Verona.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott. Enrico Marchetti
TX21ADD4653
