Comunicazione di annullamento relativo alla specialita' medicinale
PRIVITUSS
Estratto del provvedimento di annullamento del grouping di
variazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
pubblicato sulla G.U., parte II n. 113 del 26-09-2019, ai sensi della
determinazione AIFA del 25 Agosto 2011. Determina recante attuazione
del comma 1bis dell'art.35 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006,
n.219 (Gazzetta Ufficiale, Serie generale n° 204 del 2 settembre
2011)
Codice pratica: N1B/2019/1142
Medicinale: PRIVITUSS 708 mg/100 ml Sospensione orale AIC 029134
Il grouping di variazioni di tipo IB (var. IB B.II.b.1.e; var. IAIN
B.II.b.1.a; var. IAIN B.II.b.1.b; var. IAIN B.II.b.2.c.2; var. IAIN
B.II.b.2.a; var. IA B.II.b.4.a; var. IB B.II.b.3.f x2; var. IA
B.II.b.5.b x2; var. IB B.II.a.3.z unforseen; var. IB B.II.d.1.z
unforseen; var. IB B.II.d.1.g x2; var. IB B.II.d.2.d) relative alla
Specialita' Medicinale per uso umano PRIVITUSS 708 mg/100 ml
Sospensione orale, Titolare AIC Aesculapius Farmaceutici S.r.l.,
codici confezioni 029134020 e 029134018, quali modifiche apportate ai
sensi dell'art. 35, comma 1 bis, del Decreto Legislativo 24 aprile
2006, n.219 e s.m.i., pubblicata, secondo i termini previsti
dall'art.2 della determinazione AIFA del 25 agosto 2011: "Determina
recante attuazione del comma 1bis dell'art.35 del Decreto Legislativo
24 aprile 2006, n.219", dalla ditta Aesculapius Farmaceutici S.r.l.
in data 26-09-2019 sulla G.U. II n. 113 e' annullata d'ufficio, ai
sensi del combinato disposto degli artt. 20, comma 3 e 21 nonies
della Legge 241/90 e s.m.i..
Il presente provvedimento e' pubblicato per estratto sulla Gazzetta
Ufficiale, parte II, a cura dell'Azienda, come da Comunicato del
12/02/2013, disponibile sul sito istituzionale della scrivente
Agenzia: "Atti di annullamento delle Variazioni di tipo I soggette al
silenzio assenso" ed entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione.
Il legale rappresentante
dott. Enzo Moroni
TX21ADD4659
