Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: C1B/2020/2783 
  Medicinale: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema 
  AIC n.027756 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura n. FI/H/0886/001/IB/012/G 
  Tipologia di variazioni: Grouping di variazioni consistente in 1  x
IB (B.II.b.1.e); 1 x IAIN (B.II.b.1.b); 1 x IAIN  (B.II.b.1.a);  1  x
IAIN (B.II.b.2.c.2); 1 x IA (B.II.b.4.a); 1 x IA (B.II.b.3.a); 1 x IA
(B.II.b.5.b); 1 x IA (B.II.b.5.b);  1  x  IA  (B.II.b.5.b);  1  x  IA
(B.II.b.5.b); 1 x IA (B.II.b.5.b);  1  x  IA  (B.II.b.5.a);  1  x  IA
(B.II.b.5.a); 1 x IB (B.II.b.5.z); 1 x  IA  (B.II.d.1.c);  1  x  IAIN
(B.II.d.1.h); 1 x  IB  (B.I.b.2.e);  1  x  IB  (B.I.b.2.e);  1  x  IB
(B.II.c.2.d); 1 x IB (B.II.c.2.d);  1  x  IB  (B.II.c.2.d);  1  x  IA
(B.II.e.7.a) 
  Modifiche apportate: aggiunta del sito Aspen Bad Oldesloe GmbH come
sito di produzione del prodotto  finito,  controllo,  confezionamento
primario e secondario e rilascio dei lotti; modifica della dimensione
del lotto, modifica minore nella preparazione di carbossipolimetilene
gel e preparazione dell'emulsione concentrata, aggiunta di  controlli
in process, restringimento  dei  limiti  dei  controlli  in  process;
riduzione del tempo massimo di stoccaggio della soluzione  prima  del
riempimento; modifica del peso target dei tubi dopo  il  riempimento;
aggiunta della specifica delle sostanze correlate  per  il  controllo
della 2,6-Xylidine; allineamento della specifica del prodotto  finito
per  i  test  microbiologici,  come  da  Ph.  Eur.;  rimozione  delle
informazioni relative alla USP  e  ad  uno  specifico  produttore  di
prodotto finito per i principi attivi; rimozione  delle  informazioni
relative alla NF/USP per il carbossipolimetilene, sodio  idrossido  e
acqua purificata; rimozione delle informazioni relative al  nome  del
produttore del tubo. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al FI. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non
recanti le modifiche autorizzate al FI, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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