Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Integrazione annuncio n. TX20ADD9544, GU n. 116 del 03-10-2020, relativo alla modifica stampati codice pratica N1B/2020/879 Medicinale: FOSFOMICINA ARISTO (AIC n. 037280). Il Titolare AIC e' autorizzato ad integrare gli stampati anche con l'inserimento dell'indicazione terapeutica "Profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale nell'uomo adulto" e alla proroga del termine d'implementazione delle modifiche sul Foglio Illustrativo per ulteriori 6 mesi a partire dalla data di entrata in vigore della presente GU. I lotti prodotti in questi ulteriori 6 mesi, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, mantenendo l'obbligo di rendere disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato, come gia' pubblicato nell'annuncio n. TX20ADD9544 Un procuratore Stefania Esposito TX21ADD4998