Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Specialita' medicinale: FLUVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038659
Proc. NL/H/3386/IA/031/G Codice pratica: C1A/2021/397
Grouping IA: Var IA Cat A.7 - Eliminazione dei siti: Manufacturing
Packaging Farmaca (MPF) BV e Tjoapack B.V. (confezionamento primario
e secondario), Actavis hf (responsabile della produzione del prodotto
finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio
lotti), Mylan dura GmbH e Mylan B.V (rilascio lotti); Var IAin Cat
A.5.a - Cambio indirizzo del sito Actavis Ltd da BLB016 Bulebel
Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta a BLB015-16 Bulebel
Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta, responsabile della
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti.
Specialita' medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037198
Proc. DK/H/0882/IA/067/G Codice pratica: C1A/2021/632
Grouping IA: Cat A.7 - Eliminazione dei siti: Mylan Laboratories
Ltd - Unit 8 (produttore sostanza attiva), PharmLog Pharma Logistik
GmbH e PKL Service GmbH & Ko KG (confezionamento secondario), Zeta
Analytical Ltd (controllo lotti) e Generics (UK) Limited (rilascio
lotti); Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Eurofins BioPharma Product
Testing Ireland Ltd come sito di controllo microbiologico.
Specialita' medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037413
Proc. DK/H/0899/IA/047/G Codice pratica: C1A/2021/516
Grouping IA: 2 x Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Eurofins BioPharma
Product Testing Ireland Ltd come sito di controllo microbiologico e
di Mylan Hungary Kft. (Komarom) come sito di controllo in stabilita';
2 x Cat A.7 - Eliminazione siti: Generics (UK) Ltd (rilascio lotti) e
Zeta Analytical Laboratory Ltd (controllo lotti).
Specialita' medicinale: CELECOXIB MYLAN
Confezioni AIC n. 042533
Proc. DE/H/3471/001-002/IA/013 Codice pratica: C1A/2021/814
Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di rilascio lotti Generics
(UK) Ltd.
Specialita' medicinale: IRINOTECAN MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038804
Proc. FR/H/0334/001/IA/031 Codice pratica: C1A/2021/743
Var IA Cat A.7 - Eliminazione siti: GP-Pharm S.A (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti),
Tjoapack B.V., Tjoapack Boskoop e Fiege Logistics Italia S.p.A.
(confezionamento secondario) e Mylan B.V. (rilascio lotti).
Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN
Confezioni AIC n. 040850
Proc. FR/H/0587/IA/023/G Codice pratica: C1A/2021/503
Grouping IA: Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Mylan S.p.A. come
sito di rilascio lotti; Var IAin Cat A.5.a - Cambio nome del sito
responsabile della produzione del prodotto finito, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio lotti, da Mylan
Pharmaceuticals Sp. Z.o.o. a Steriscience Sp. Z.o.o.
Specialita' medicinale: MONTELUKAST MYLAN
Confezioni AIC n. 041042
Proc. DE/H/6623/001-002/IA/023 Codice pratica: C1A/2021/499
Var IA Cat A.7 - Eliminazione siti: Manufacturing Packaging Farmaca
(MPF) BV (Oudehaske), Orifice Medical AB (Ystad) e Unibo BVBA (Malle)
(confezionamento secondario) e Generics (UK) Ltd (rilascio lotti).
Specialita' medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 037549
Proc. DK/H/0858/IA/035/G Codice pratica: C1A/2019/3914
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Mylan S.p.A. come rilascio lotti;
Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Sostituzione del sito di rilascio lotti
Mylan Dura GmbH con Mylan Germany GmbH.
Proc. DK/H/0858/001/IA/038 Codice pratica: C1A/2021/783
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Merck Farma Y Quimica, SL come
sito di confezionamento secondario e di controllo lotti al rilascio.
Specialita' medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE MYLAN
Confezioni AIC n. 045124
Proc. DE/H/5724/001-002/IA/023 Codice pratica: C1A/2021/617
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Kindeva Drug Delivery Limited come
sito di controllo lotti al rilascio e rilascio lotti.
Specialita' medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 040973
Proc. ES/H/0608/IA/025/G Codice pratica: C1A/2021/828
Grouping IA: Var IA Cat A.7 - Eliminazione siti: Manufacturing
Packaging Farmaca (MPF) (Oudehaske), Logosys PKL Service GmbH & Ko KG
e PharmLog Pharma Logistik GmbH (confezionamento secondario),
Generics UK (rilascio lotti); Var IAin Cat C.I.11.a - Introduzione di
nuove condizioni all'autorizzazione del medicinale in linea con il
referral Art.31 EMEA/H/A-31/1471.
Specialita' medicinale: BUPRENORFINA E NALOXONE MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 046057
Proc. SE/H/2066/001-003/IB/004 Codice pratica: C1B/2021/69
Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita' del prodotto
finito a 36 mesi.
Specialita' medicinale: VORICONAZOLO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 042801
Proc. NL/H/2967/001/IB/012 Codice pratica: C1B/2020/980
Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita' del prodotto
finito a 36 mesi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta, con
impatto sugli stampati dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU
della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE
MYLAN
Confezioni AIC n. 045197
Proc. PT/H/1155/001-004/IA/015 Codice pratica: C1A/2020/1578
Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alle
raccomandazioni del PRAC a seguito del PRAC meeting 9-12 Marzo 2020.
Specialita' medicinale: EPLERENONE MYLAN
Confezioni AIC n. 043626
Proc. NL/H/3582/001-002/IB/014 Codice pratica: C1B/2020/2334
Specialita' medicinale: VORICONAZOLO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 042801
Proc. NL/H/2967/001/IB/014 Codice pratica: C1B/2020/2000
Specialita' medicinale: IVABRADINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 044905
Proc. NL/H/3783/001-002/IB/007 Codice pratica: C1B/2020/2726
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla linea
guida eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialita' medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 026675
Codice pratica: N1B/2019/564
Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento degli stampati per adeguamento
al medicinale di riferimento.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.1-4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 042038
Proc. IT/H/0521/01/IB/014 Codice pratica: C1B/2020/2066
Proc. IT/H/0521/01/IA/015 Codice pratica: C1A/2020/3361
Var IB Cat C.I.z e Var IA Cat C.I.z - Aggiornamento degli stampati
al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/303266/2020); Aggiornamento degli stampati al fine di
implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/513083/2020);
Adeguamento in accordo al QRD template aggiornato e alla recente
linea guida sugli eccipienti (aggiornamento dell'avvertenza sugli
eccipienti con effetti noti).
E' autorizzata la modifica del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialita' medicinale: PREDNISONE MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 043412
Proc. IT/H/0583/001-002/IB/015 Codice pratica: C1B/2020/2684
Adeguamento al QRD template per eccipienti ad effetto noto. Alcune
minori modifiche editoriali.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare o dalla data di pubblicazione in
GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo
della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX21ADD5112
