Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica:  VALPRESSION
40 mg, 320 mg compresse rivestite con film, 80  mg,  160  mg  capsule
rigide 
  AIC n. 033119 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2021/533 
  Data di approvazione: 8 maggio 2021 
  Specialita' Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica:  COMBISARTAN
80/12.5 mg, 160/12.5 mg, 160/25 mg, 320/12.5 mg, 320/25 mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 034134 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2021/534 
  Data di approvazione: 8 maggio 2021 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of variations
composto da Tipo  IAIN  -  C.I.11.a:  Introduzione  delle  condizioni
all'Autorizzazione  all'Immissione  in  Commercio  a  seguito   della
Commission   Implementing   Decision   C(2021)1309   of   19.02.2021,
concernente i medicinali per uso umano che contengono valsartan (Data
di implementazione: 19.02.2021); Tipo IAIN -  C.I.11.a:  Eliminazione
della  condizione  A  in  accordo  al  CMDh   Questions   &   Answers
sull'implementazione degli outcome del referral secondo Art. 31 sugli
antagonisti del recettore dell'angiotensina II  (sartani)  contenenti
un gruppo tetrazolico (CMDh/400/2019, Rev.3, Dicembre 2020) (Data  di
implementazione: 19.02.2021);  Tipo  IAIN  -  C.I.11.a:  Eliminazione
della  condizione  C  in  accordo  al  CMDh   Questions   &   Answers
sull'implementazione degli outcome del referral secondo Art. 31 sugli
antagonisti del recettore dell'angiotensina II  (sartani)  contenenti
un gruppo tetrazolico (CMDh/400/2019, Rev.3, Dicembre 2020) (Data  di
implementazione: 19.02.2021). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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