Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Bruschettini s.r.l. Specialita' medicinale: EQUITON - 5 mg/ml + 10 mg/ml collirio, soluzione - A.I.C. n. 026064016. Codice pratica: N1A/2021/475. Var. Tipo IA - B.III.1.a) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato relativo al principio attivo timololo maleato - 2. Da parte di un produttore attualmente approvato - CEP n. R1-CEP 2003-239-Rev 04. Decorrenza delle modifiche: dal giorno 30 settembre 2020. Specialita' medicinale: FLOXISTILL - 5 mg/ml collirio soluzione - A.I.C. n. 044071013. Codice pratica C1B/2021/209. Numero di procedura: PT/H/1360/001/IB/003 - Var. Tipo IB n. B.III.1.a). Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo - 5. Nuovo certificato per una sostanza attiva non sterile che deve essere utilizzata in un medicinale sterile, dove l'acqua e' utilizzata negli ultimi passaggi della sintesi e il materiale non e' dichiarato esente da endotossine (aggiunta) (Dr Reddy's Laboratories Limited - India; CEP n. R0-CEP2019-059-Rev00). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica: C1A/2019/2337. Numero di procedura: PT/H/1360/001/IA/002 - Var. Tipo IAin n. C.I.3 - modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura o al foglietto illustrativo del medicinale per uso umano intese ad attuare l'esito della procedura riguardante PSUR o PASS, o l'esito della valutazione effettuata dall'autorita' competente ai sensi degli articoli 45 o 46 del regolamento n. 1901/2006 a) attuazione delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. Nel quadro della variazione il richiedente propone l'aggiunta della dicitura per l'eccipiente benzalconio cloruro in conformita' alla linea guida della Commissione europea «Eccipienti nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali per uso umano» (SANTE-2017-11668). Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale Simonetta Bonetti TV21ADD5288