Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Bruschettini s.r.l. 
Specialita' medicinale: EQUITON  -  5  mg/ml  +  10  mg/ml  collirio,
soluzione - A.I.C. n. 026064016. 
  Codice pratica: N1A/2021/475. 
  Var. Tipo IA  -  B.III.1.a)  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato relativo al  principio
attivo timololo maleato - 2. Da parte di  un  produttore  attualmente
approvato - CEP n. R1-CEP 2003-239-Rev 04. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno 30 settembre 2020. 
Specialita' medicinale: FLOXISTILL - 5  mg/ml  collirio  soluzione  -
A.I.C. n. 044071013. 
  Codice pratica C1B/2021/209. 
  Numero  di  procedura:  PT/H/1360/001/IB/003  -  Var.  Tipo  IB  n.
B.III.1.a). Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea nuovo - 5.  Nuovo  certificato  per  una  sostanza
attiva non sterile  che  deve  essere  utilizzata  in  un  medicinale
sterile, dove l'acqua  e'  utilizzata  negli  ultimi  passaggi  della
sintesi e il  materiale  non  e'  dichiarato  esente  da  endotossine
(aggiunta)  (Dr  Reddy's  Laboratories  Limited  -  India;   CEP   n.
R0-CEP2019-059-Rev00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: C1A/2019/2337. 
  Numero di procedura:  PT/H/1360/001/IA/002  -  Var.  Tipo  IAin  n.
C.I.3 - modifiche al riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto,
all'etichettatura o al foglietto illustrativo del medicinale per  uso
umano intese ad attuare l'esito della procedura  riguardante  PSUR  o
PASS,  o  l'esito   della   valutazione   effettuata   dall'autorita'
competente ai sensi  degli  articoli  45  o  46  del  regolamento  n.
1901/2006  a)  attuazione  delle   modifiche   di   testo   approvate
dall'autorita' competente. Nel quadro della variazione il richiedente
propone  l'aggiunta  della  dicitura  per  l'eccipiente   benzalconio
cloruro in conformita' alla linea  guida  della  Commissione  europea
«Eccipienti  nell'etichettatura  e  nel   foglio   illustrativo   dei
medicinali per uso umano» (SANTE-2017-11668). 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U.R.I. della notifica i farmacisti sono  tenuti
a consegnare il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. I lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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