Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: FAMCICLOVIR TEVA 
  Codice farmaco: 038106112, 038106213 
  Codice Pratica: C1B/2020/6157 
  Medicinale: FLUVASTATINA TEVA 
  Codice farmaco: 038581029 
  Codice Pratica: C1B/2020/6158 
  Medicinale: FROVATRIPTAN TEVA 
  Codice farmaco: 042910051 
  Codice Pratica: C1B/2020/6159 
  Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 041586013 
  Codice Pratica: C1B/2020/6161 
  Medicinale: MANIDIPINA TEVA 
  Codice farmaco: 039792027 
  Codice Pratica: C1B/2020/6160 
  Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 046511010, 046511059 
  Codice Pratica: C1B/2020/6163 
  Medicinale: PREDNISONE TEVA 
  Codice farmaco: 043411014, 043411026, 043411040 
  Codice Pratica: C1B/2020/6164 
  Medicinale: QUETIAPINA TEVA 
  Codice  farmaco:  040510125,   040510152,   040510265,   040510683,
040510986 
  Codice Pratica: C1B/2020/6165 
  Medicinale: RUPATADINA TEVA 
  Codice farmaco: 043937022 
  Codice Pratica: C1B/2020/6167 
  Medicinale: TAMSULOSIN TEVA 
  Codice farmaco: 037014038, 037014053 
  Codice Pratica: C1B/2020/6168 
  Medicinale: TERAZOSINA TEVA 
  Codice farmaco: 035295082, 035295120 
  Codice Pratica: C1B/2020/6170 
  Medicinale: TRAVOPROST TEVA 
  Codice farmaco: 042251013 
  Codice Pratica: C1B/2020/6171 
  Tipo di modifica: Modifica  stampati  ai  sensi  dell'art.  79  del
D.Lgs. 219/2006 - Modifica apportata: Modifica delle Etichette  nella
veste tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare   le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i dodici  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare che i lotti prodotti entro e  non  oltre  i  dodici
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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