Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: CITALOPRAM PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 036392 in tutte confezioni autorizzate 
  Codici pratiche: N1B/2015/5853; N1A/2019/1001; N1A/2020/1678 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0055178-05/05/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Tipologia delle modifiche: Tipo IB,  categoria  C.I.z);  Tipo  IAIN
3xC.I.z) 
  Modifiche apportate: 
  Variazione relativa al test di leggibilita'. 
  Modifica del RCP e del FI e delle etichette per l'allineamento alla
Linea guida eccipienti. Allineamento alla versione corrente  del  QRD
template. 
  Modifica del RCP, FI in accordo con  la  raccomandazione  del  PRAC
(8-11 Aprile 2019 e 13-16 maggio 2019). 
  Modifica del RCP, FI in accordo con la raccomandazione del PRAC  28
settembre - 1 ottobre 2020 (EMA/PRAC/534576/2020). 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (RCP
e corrispondenti paragrafi del FI e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare  all'RCP,  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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