Estratto di notifica regolare dell'Ufficio PPA del 11 maggio 2021
Titolare: Procter & Gamble S.r.l.
Medicinale: VICKS FLU ACTION
Codice pratiche: C1A/2020/2589 e C1A/2021/120
Confezioni: tutte
Numero di AIC: 042499
Procedure Europee MRP: IT/H/0331/001/IA/0027 e IT/H/0331/001/IA/028
Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati:
Variazioni di tipo IAin - C.I.z
Modifica apportata: Implementazione relativamente all'RCP e al
Foglio Illustrativo in seguito alle conclusioni scientifiche della
procedura EMA/PRAC/201784/2020 e PSUSA/00010649/202002.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto paragrafo
4.2, 4.4 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le
modifche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
Silvia Enock
TX21ADD5685
