PROCTER & GAMBLE S.R.L.
Sede legale: viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma
Codice Fiscale: 05858891004

(GU Parte Seconda n.61 del 25-5-2021)

 
  Estratto di notifica regolare dell'Ufficio PPA del 11 maggio 2021 
 

  Titolare: Procter & Gamble S.r.l. 
  Medicinale: VICKS FLU ACTION 
  Codice pratiche: C1A/2020/2589 e C1A/2021/120 
  Confezioni: tutte 
  Numero di AIC: 042499 
  Procedure Europee MRP: IT/H/0331/001/IA/0027 e IT/H/0331/001/IA/028 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Modifica  stampati:
Variazioni di tipo IAin - C.I.z 
  Modifica apportata:  Implementazione  relativamente  all'RCP  e  al
Foglio Illustrativo in seguito alle  conclusioni  scientifiche  della
procedura EMA/PRAC/201784/2020 e PSUSA/00010649/202002. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  paragrafo
4.2, 4.4 e 4.8 e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  Titolare  dell'AIC.   Il   titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio  deve  apportare  le
modifche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della  presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                            Silvia Enock 

 
TX21ADD5685
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.