Estratto di notifica regolare dell'Ufficio PPA del 11 maggio 2021 Titolare: Procter & Gamble S.r.l. Medicinale: VICKS FLU ACTION Codice pratiche: C1A/2020/2589 e C1A/2021/120 Confezioni: tutte Numero di AIC: 042499 Procedure Europee MRP: IT/H/0331/001/IA/0027 e IT/H/0331/001/IA/028 Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati: Variazioni di tipo IAin - C.I.z Modifica apportata: Implementazione relativamente all'RCP e al Foglio Illustrativo in seguito alle conclusioni scientifiche della procedura EMA/PRAC/201784/2020 e PSUSA/00010649/202002. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto paragrafo 4.2, 4.4 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Silvia Enock TX21ADD5685