Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: C1B/2020/3301 
  N°di Procedura Europea: ES/H/XXXX/WS/036 
  Specialita' medicinale: ENANTYUM 12,5 e 25 mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: Blister PVC - Alluminio: 10 cpr da 12,5  mg  -  AIC  n.
033656289, 20 cpr da 12,5 mg - AIC n. 033656012, 30 cpr da 12,5 mg  -
AIC n. 033656291, 40 cpr da 12,5 mg - AIC n.  033656024,  50  cpr  da
12,5 mg - AIC n. 033656303, 500 cpr da 12,5 mg - AIC n. 033656315,  4
cpr da 25 mg - AIC 033656327, 10 cpr da 25 mg - AIC 033656339, 20 cpr
da 25 mg - AIC 033656036, 30 cpr da 25 mg - AIC 033656341, 50 cpr  da
25 mg - AIC 033656354 e 500 cpr da 25 mg - AIC 033656366. 
  Blister Aclar-Alluminio: 4 cpr da 25 mg - AIC 033656428, 10 cpr  da
25 mg - AIC 033656430, 20 cpr da 25 mg - AIC 033656442, 30 cpr da  25
mg - AIC 033656455, 50 cpr da 25 mg - AIC 033656467 e 500 cpr  da  25
mg - AIC 033656479. 
  Titolare AIC: Laboratorios Menarini S.A. 
  Rappresentante  legale  per   l'Italia:   A.   Menarini   Industrie
Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Tipologia variazione: IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di adeguare i  testi  alla
versione piu' recente della Linea Guida "Excipients in the  labelling
and package leaflet of medicinal product for human use"  introducendo
le indicazioni sul sodio. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustativo), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla suddetta  data  di  pubblicazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.lgs 24.04.2006 n. 219
e s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere  redatto  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Data di approvazione per il  meccanismo  del  silenzio-assenso:  14
maggio 2021. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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